헬스케어·의료기기 스타트업의 독일 진입 전략
유럽 인증을 받았는데도 매출이 발생하지 않는 경우, 독일 헬스케어 시장에서는 의외로 흔합니다.
CE 마크와 MDR 인증은 시장 진입을 위한 기본 요건일 뿐, 실제 매출이나 보험 상환을 보장하지는 않기 때문입니다.
독일 진출을 준비한다면 단순한 인허가보다 먼저 검토해야 할 핵심 요소들이 있습니다.
왜 독일 시장인가
독일은 유럽 최대 의료시장 중 하나로, 연간 의료 지출 규모만 약 5,380억 유로에 달합니다. 특히 디지털 헬스케어 솔루션을 제도권 안으로 적극 편입시킨 국가로 평가받고 있습니다.
대표적인 사례가 바로 DiGA(디지털 치료기기 처방·상환 제도)입니다. 일정 요건을 충족한 디지털 헬스 앱은 공보험 급여 대상이 될 수 있으며, 이를 통해 독일 인구 약 90%가 가입한 공보험 시장에 진입할 수 있습니다.
또한 독일은 병원 네트워크와 보험 체계가 긴밀하게 연결되어 있어, 초기 진입 구조를 제대로 설계할 경우 전국 단위 확장까지도 기대할 수 있습니다.
인허가보다 먼저 봐야 할 것: 실제 매출 경로
많은 스타트업이 CE·MDR 인증 자체를 목표로 삼지만, 실제로 중요한 것은 “어떤 구조로 매출이 발생할 것인가”입니다.
디지털 헬스 솔루션의 경우 DiGA 공보험 처방 등재가 가장 강력한 진입 경로가 될 수 있습니다.
다만 모든 서비스가 DiGA 요건을 충족하는 것은 아니기 때문에 아래와 같은 대안 경로도 함께 검토할 필요가 있습니다.
- 기업 복지 프로그램(B2B)
- 보험사 개별 계약
- 병원 직접 도입
- 기업·기관 대상 건강관리 프로그램
의료기기의 경우에는 병원이 어떤 예산 구조로 해당 기기를 구매할 수 있는지가 핵심입니다.
특히 아래 항목들을 사전에 검토해야 합니다.
- 기존 DRG 수가 체계 안에 비용 반영이 가능한지
- 신기술의 경우 NUB(혁신기술 보상) 신청이 가능한지
- 보조기기 급여 목록 등재 가능성이 있는지
기술 우수성만으로 병원의 도입 결정을 이끌어내기는 어렵습니다.
결국 병원 입장에서는 “보험 상환 또는 예산 확보가 가능한 구조인가”가 중요한 판단 기준이 됩니다.
DiGA 등재, 무엇을 준비해야 할까
DiGA는 일정 요건을 충족한 디지털 헬스 앱을 의사 처방 대상으로 편입하고, 공보험 급여를 받을 수 있도록 한 독일의 대표적인 디지털 헬스 제도입니다.
BfArM의 Fast-Track 절차를 통해 신청할 수 있으며, 2026년부터는 적용 가능 범위가 일부 Class IIb 기기까지 확대되고 있습니다.
다만 실무에서는 초기 임상 데이터 부족이 가장 큰 문제로 작용하는 경우가 많습니다.
충분한 치료 효과 입증 자료가 없는 경우 최대 12개월의 조건부 등재만 허용될 수 있으며, 이 기간 내 긍정적 치료 효과를 입증하지 못하면 목록에서 삭제될 가능성도 있습니다.
따라서 DiGA를 고려한다면 등재 신청 이후가 아니라, 초기 제품 설계 단계부터 아래 요소를 함께 준비해야 합니다.
- 임상 데이터 수집 구조
- 치료 효과 입증 전략
- 연구 설계 및 평가 지표
- GDPR 기반 데이터 처리 구조
독일 진출, 세 가지 축을 함께 설계해야 합니다
독일 헬스케어 시장은 단순 인허가만으로 진입할 수 있는 구조가 아닙니다. 실제 시장 안착을 위해서는 아래 세 가지 축을 동시에 설계해야 합니다.
1. 규제 적합성
- CE 마크·MDR 인증
- 의료기기 등급 분류
- 품질관리 시스템(QMS)
- 판매 후 안전성 모니터링(PMS)
2. 보험 상환 및 매출 구조
- DiGA 등재 가능성
- 병원 조달 구조
- DRG·NUB 등 수가 체계 검토
- 보험사 계약 구조
3. 계약 및 운영 구조
- 병원·보험사·현지 파트너 계약
- GDPR 기반 개인정보 처리 체계
- 현지 법인 또는 공인대리인(EU REP) 구조
이 세 가지가 유기적으로 연결될 때 비로소 독일 시장에서 실제 사업화 가능성이 생깁니다.
독일 헬스케어 시장 진출, 전략부터 점검해야 합니다
독일 헬스케어 시장에서는 인허가와 사업 전략을 분리해서 접근하기 어렵습니다.
CE·MDR 인증을 획득했더라도 보험 상환 구조와 병원 도입 경로가 설계되지 않으면 실제 매출로 이어지지 않는 경우가 많기 때문입니다.
특히 한국 스타트업의 경우 “기술 검증”에는 강점이 있지만, 독일 의료보험 구조·병원 조달 체계·GDPR 기반 운영 구조까지 함께 설계하는 단계에서 어려움을 겪는 사례가 적지 않습니다.
디센트 법률사무소 독일데스크는 독일 헬스케어·의료기기 진출 과정에서 규제 대응뿐 아니라 보험 상환 구조, 병원·보험사 계약, 현지 운영 구조까지 함께 검토하며 실질적인 진출 전략 수립을 지원하고 있습니다.
