MoCRA 책임 당사자 지정, 부작용 보고 절차, 리콜 비용과 차지백, 면책 및 보험의 검토
K뷰티 기업이 미국 유통업체나 수입사와 화장품 공급계약을 체결하는 경우, 미국 화장품규제현대화법(MoCRA)에 따른 책임 당사자 지정과 부작용 보고 의무가 비용과 법적 책임의 배분에 직접 영향을 줍니다. 유통업체가 준비한 계약서에는 공급자에게 넓은 면책 의무와 대금 공제 권한을 두는 조항이 포함되는 경우가 많습니다.
미국 화장품 공급계약에서 책임 당사자 지정, 부작용 정보 공유, 리콜 비용과 차지백, 면책과 보험, 확정되지 않은 규제의 비용 부담을 검토할 때의 주요 사항을 정리합니다.
1. MoCRA와 책임 당사자의 의무
MoCRA는 2022년 12월 제정된 미국 화장품 규제 법률입니다. 라벨에 이름이 표시된 제조사, 포장사 또는 유통사가 책임 당사자(responsible person)가 됩니다.
책임 당사자는 중대한 부작용 정보를 받은 날부터 15영업일 안에 FDA에 보고해야 하고, 1년 안에 새로 알게 된 의료 정보도 같은 기한 안에 추가 보고해야 합니다.
시설 등록과 제품 등록, 안전성 입증 자료 보관도 요구됩니다. 공급계약서에서는 누가 책임 당사자가 되고 이 의무를 누가 수행할지를 먼저 정합니다.
2. 부작용 정보의 공유와 보고 절차
소비자 불만은 대부분 유통업체의 고객센터나 매장으로 먼저 들어옵니다. 책임 당사자가 한국 기업이라면 유통업체가 정보를 늦게 넘기는 순간 보고 기한을 지키기 어렵습니다.
유통업체가 부작용 정보를 받은 뒤 며칠 안에 공급자에게 전달할지, 어떤 자료를 넘길지 계약서에 정해야 합니다. 기록 보관 기간과 FDA 문의에 대한 협조 의무도 함께 둡니다.
반대로 유통업체가 책임 당사자가 되는 구조라면 공급자가 제공할 성분과 안전성 자료, 그 정확성에 대한 보증 범위가 핵심 쟁점이 됩니다.
3. 리콜 비용과 대금 공제
MoCRA는 FDA에 화장품 강제 리콜 권한을 부여했습니다. 자발적 리콜이든 강제 리콜이든 회수, 폐기, 고객 환불과 운송 비용이 발생합니다.
미국 유통업체 계약에는 규정 위반이나 반품을 이유로 대금에서 비용을 공제하는 차지백(chargeback) 조항이 흔히 들어갑니다. 공제 사유와 금액 산정 방법, 이의 제기 절차가 없으면 공급자가 실제 원인과 관계없이 비용을 떠안을 수 있습니다.
리콜 원인이 제조 결함인지, 유통 과정의 보관 문제인지, 라벨 문구인지에 따라 비용을 나누는 기준을 미리 정해 둡니다.
4. 면책과 제조물책임 보험
미국 유통업체는 공급자에게 제조물책임 소송에 대한 폭넓은 면책(indemnity)과 보험 가입을 요구하는 경우가 많습니다. 유통업체를 추가 피보험자로 넣는 조건도 자주 붙습니다.
면책 범위를 공급자의 제품 결함과 보증 위반으로 한정하고, 유통업체 자신의 과실이나 마케팅 문구로 생긴 손해는 제외하도록 협상합니다.
보험 한도와 보험료 부담, 국내 보험사의 미국 소송 담보 여부도 계약 체결 전에 확인합니다.
| 조항 | 주요 검토사항 |
|---|---|
| 책임 당사자 | 라벨 표시 주체, 시설 및 제품 등록, 안전성 자료 보관 |
| 부작용 보고 | 15영업일 보고 기한, 유통업체의 정보 전달 기한과 협조 |
| 리콜과 공제 | 원인별 비용 분담, 차지백 사유와 이의 제기 절차 |
| 면책과 보험 | 공급자 귀책 범위로 한정, 보험 한도와 추가 피보험자 |
| 규제 변경 | GMP 등 미확정 규칙의 비용 부담과 가격 재협상 |
5. 확정되지 않은 규제와 계약 조정
MoCRA의 일부 규정은 아직 확정되지 않았습니다. FDA는 화장품 우수제조관리기준(GMP) 규칙을 법정 기한까지 내놓지 못했고, 탈크 함유 화장품의 석면 시험 규칙안은 2025년 11월 철회했습니다.
향후 규칙이 확정되면 시험 비용과 공정 변경 비용이 새로 생길 수 있어, 그 비용을 누가 부담할지와 가격 재협상 절차를 계약서에 둡니다.
준거법과 분쟁 해결 방법도 함께 확인합니다. 미국 주 법원 관할만 정해져 있다면 중재 조항처럼 한국 기업에 부담이 덜한 절차를 검토할 수 있습니다.
6. 기업에 대한 시사점
미국 화장품 시장에서는 규제 의무와 유통업체의 계약상 요구가 함께 공급자의 부담으로 이어지기 쉽습니다. 책임 당사자 구조와 정보 공유 절차를 계약서에 정하는 것은 보고 기한 위반과 과도한 비용 전가를 함께 막는 수단입니다.
MoCRA의 일부 규칙이 아직 확정되지 않은 만큼, 향후 비용 부담의 원칙과 재협상 절차를 미리 두어 거래 조건의 예측 가능성을 높일 필요가 있습니다.
관련 법령 및 참고자료
FDA — Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
